FINANZIAMO IL PROGETTO REGOMA, PROTOCOLLO INTERNAZIONALE CHE HA COME CENTRO COORDINATORE L’ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO NELLO STUDIO DELL’UTILIZZO DEL REGORAFENIB




Finanziamo il progetto REGOMA, un protocollo internazionale che vede come centro coordinatore l’Istituto Oncologico Veneto IRCCS , che studia l'utilizzo del Regorafenib nella recidiva di glioblastoma. Dopo vent'anni, unico studio al mondo che valuta l’efficacia di un nuovo trattamento verso il glioblastoma, aumentando la sopravvivenza dei pazienti con recidiva.

Per il  triennio 2021-2023, abbiamo donato 120.000 euro per finanziare il Dottorato di ricerca della Dott.ssa Marta Padovan nell'equipe di ricerca sui tumori cerebrali dell IOV del Dott. Lombardi dedicato al progetto Regoma.



Professor Giuseppe Lombardi, referente tumori cerebrali I.O.V.

 

REGOMA è l'unico studio al mondo che ha valutato l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato Regorafenib verso il glioblastoma in recidiva.

Questo farmaco è un inibitore multi-tirosin-chinasico che agisce colpendo determinate mutazioni genetiche che si trovano nelle cellule tumorali e nel tessuto circostante al tumore stesso.

Lo studio, svolto su 119 pazienti, ha dimostrato che questo nuovo farmaco aumenta la sopravvivenza dei pazienti con recidiva di glioblastoma rispetto al trattamento standard: si è confrontato, infatti, la chemioterapia standard con Lomustina (ricevuta da 60 pazienti) e la terapia sperimentale con Regorafenib (ricevuta dai restanti 59) e si è osservato che ad un anno dall’inizio del trattamento, quasi il 40% dei pazienti in cura con Regorafenib era vivo, rispetto al 15% rilevabile tra coloro che erano in trattamento con la Lomustina. 

La tollerabilità di Regorafenib è stata buona: in meno di un caso su 5 è stato necessario ridurre la dose per gestire gli effetti collaterali, mentre meno di un paziente su 10 ha dovuto ricorrere alla sospensione della terapia.

 

Sulla sorta di questi buoni risultati, all’Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS di Padova si è continuato a studiare l’attività e la sicurezza di Regorafenib nei pazienti con glioblastoma recidivato:

- tramite uno studio retrospettivo monocentrico “real life”, condotto allo IOV tra il

2018 e il 2020: nei 54 pazienti coinvolti nello studio, si è osservata una sopravvivenza mediana di 10,2 mesi e, a 12 mesi dall’inizio del trattamento si è confermato che il 43% dei pazienti in cura con Regorafenib era vivo

- tramite uno studio osservazionale multicentrico “REGOMA-OSS”, condotto in 38

oncologie italiana, che ha arruolato 190 pazienti fino al 31/10/2022: la raccolta e

l’analisi dei dati sono in corso.

 

In seguito a questi importanti risultati, l'AIFA (agenzia italiana del farmaco) ha reso tale farmaco disponibile per tutti i pazienti italiani e lo stesso trattamento è stato inserito nelle linee guida americane NCCN 2020 per il trattamento del glioblastoma; quindi, dopo quasi 20 anni, i pazienti con glioblastoma hanno la possibilità di ricevere un nuovo trattamento.

Ulteriori studi di laboratorio sempre legati al progetto Regoma hanno ricercato specifiche alterazioni molecolari presenti nelle cellule tumorali come importanti fattori predittivi dell'efficacia del regorafenib. Questo avvalora il concetto della terapia di precisione e personalizzata anche per il glioblastoma.



Dott.ssa Marta Padovan, ricercatrice IOV

 

 

Dopo i risultati promettenti del Regorafenib nel caso di recidive, la Fondazione ha deciso di finanziare uno studio di fase I, chiamato REGOMA-2: l’obiettivo è di anticipare l’uso del trattamento subito dopo la chirurgia, prima della recidiva, in associazione a nuovi trattamenti sperimentali.

Si valuterà Regorafenib in combinazione al trattamento primario con radioterapia e Temozolomide, fin da subito e in modo combinato, senza aspettare che la malattia vada in progressione. La sperimentazione è iniziata da poco e sta coinvolgendo lo IOV el’Humanitas Cancer Center di Milano.

In questo modo, il paziente riceverà il trattamento sperimentale subito dopo la chirurgia e non al momento della recidiva allo scopo di ottenere un massimo vantaggio da questo nuovo farmaco con un aumento importante della sopravvivenza. Studi di laboratorio hanno già dimostrato come il farmaco riduca notevolmente le dimensioni del tumore e possa quindi essere efficace anche nel trattamento del glioblastoma. REGOMA entrerà a breve nella fase III di sperimentazione e vedrà la partecipazione allo studio dei più prestigiosi centri neuro-oncologici internazionali coordinati dall'Istituto Oncologico Veneto, nelle persone della dott.ssa Zagonel e del dott. Lombardi.

Lo scopo sarà quello di validare questo farmaco come nuovo trattamento e cura definitiva al glioblastoma.

Pertanto, continuare il lavoro nella ricerca e nelle sperimentazioni cliniche è fondamentale per poter garantire migliori prospettive terapeutiche ai pazienti con glioblastoma.



Aspetti Tecnici

Studio Clinico:

  • Patologia: Neoplasie cerebrali
  • Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
  • Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
  • Randomizzato: Sì
  • Fase di studio: II
  • Richiesta mandatoria di tessuto: No
  • Linee di trattamento: Seconda linea
  •  Numero di pazienti previsti: 112

Obiettivi primari dello studio:

Sopravvivenza complessiva, calcolata dalla data di randomizzazione alla data del decesso per ogni causa

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Sopravvivenza libera da progressione, calcolata dalla data di randomizzazione alla data di progressione di malattia o alla data del decesso
  • Percentuale di risposte obiettive, come percentuale di pazienti con risposta completa o parziale
  • Percentuale di controllo della malattia, come percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
  • Tossicità durante il trattamento, misurata in accordo ai criteri NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
  • Qualità di vita misurata con i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20
  • Espressione proteica di VEGFR2, TIE2, PDFGRbeta, FGFR1, MCT1, MCT4, pAMPK, pACC
  • Espressione della trascrizione di VEGF-A, FGF, PDGF, IL-8 mRNAs
  • Espressione dei MicroRNA attraverso l’analisi degli array di miR per verificare l’espressione di 1,210 miR candidati in gruppi di pazienti identificati in base all’outcome clinico

Studi collaterali: 

Studio traslazionale: analisi di biomarcatori antiangiogenetici e metabolici nel tessuto alla prima e seconda chirurgia (se effettuata) attraverso la valutazione di alcune funzioni metaboliche dei tumori che potrebbero essere coinvolti nelle risposte tumorali ai farmaci.

Data di inizio dell’arruolamento: 25.11.2015

Periodo previsto di arruolamento: 18 mesi

Promotore

Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS

Riferimento: Dr. Giuseppe Lombardi

Telefono: 0498215888

Email: Giuseppe.lombardi@ioveneto.it

Localita: Padova

CRO

UOS Sperimentazioni Cliniche, Biostatistica, Istituto Oncologico veneto IOV IRCCS

Data management e analisi

Principal Investigator ITALIA

Direttore Dipartimento di Oncologia Clinica e Sperimentale

Direttore U.O.C. Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel

Telefono: 0498215953

Email: vittorina.zagonel@ioveneto.it

Localita: Padova

Principal Investigator INTERNAZIONALE

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel

Telefono: 0498215953

Email: Vittorina.zagonel@ioveneto.it

Località: Padova

Link:

Scarica PDF del riassunto del protocollo

http://www.aiom.it/studi-clinici/elenco-completo-studi-clinici/regoma-regorafenib-nella-recidiva-di-glioblastoma-studio-clinico-di-fase-ii-controllato-randomizzato/6-510-3938

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02926222



Riferimenti REGOMA 2

Riferimenti:

- Regorafenib compared with lomustine in patients with relapsed glioblastoma

(REGOMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial - The

Lancet Oncology

- Cancers | Free Full-Text | Regorafenib in Recurrent Glioblastoma Patients: A Large

and Monocentric Real-Life Study | HTML (mdpi.com)





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